廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
公告
2017
年第6號
為了進一步加強對醫(yī)療器械質量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質量安全有效，根據(jù)《關于印發(fā)2016年廣東省醫(yī)療器械質量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（粵食藥監(jiān)辦稽〔2016〕122號）的要求，我局于2016年在全省范圍內(nèi)組織對天然膠乳橡膠避孕套進行了專項監(jiān)督抽驗。現(xiàn)將檢驗結果公告如下：
本次天然膠乳橡膠避孕套專項監(jiān)督抽驗產(chǎn)品共抽驗樣品89批，涉及我省21個地市，8家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），55家經(jīng)營企業(yè)，6家醫(yī)療機構以及17家省外生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB7544-2009《天然膠乳橡膠避孕套技術要求和試驗方法》、GB/T2828.1-2012《計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》、GB/T2828.4-2008《計數(shù)抽樣檢驗程序第4部分：聲稱質量水平的評定程序》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對尺寸、未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔、可見缺陷、包裝完整性、包裝和標志共6項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有2批樣品被檢驗項目不符合標準要求（見附表）。主要不符合項：未經(jīng)老化爆破體積和爆破壓力、針孔。
對本次專項監(jiān)督抽驗的質量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。
特此公告。
廣東省食品藥品監(jiān)督管理局
2017年
8月4日
（轉自廣東省食品藥品監(jiān)督管理局）
粵公網(wǎng)安備 44028102000034號
