粵食藥監(jiān)局稽〔2016〕30號

為進一步加強對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)《關于印發(fā)2015年廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗工作計劃的通知》（食藥監(jiān)辦稽〔2015〕137號）的要求，我局于2015年在全省范圍內(nèi)組織對醫(yī)用壓縮氣體霧化器進行了專項監(jiān)督抽驗?，F(xiàn)將檢驗結(jié)果公告如下：

本次醫(yī)用壓縮氣體霧化器專項監(jiān)督抽驗共抽驗樣品32批，涉及我省18個地市，15家生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位），17家經(jīng)營企業(yè)，1家醫(yī)療機構以及5家外省生產(chǎn)企業(yè)（進口總代理單位）。依據(jù)GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》、注冊產(chǎn)品標準/產(chǎn)品技術要求，對外部標記、控制器和儀表的標記、指示燈和按鈕、外殼和防護罩、輸入功率、保護接地、功能接地和電位均衡、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流、正常工作溫度下電介質(zhì)強度、面、角和邊、正常使用時的穩(wěn)定性、電源中斷后恢復、電池、指示器、氣體流量、霧化率、壓力范圍、整機工作噪聲、連續(xù)工作時間共18項指標進行檢驗。經(jīng)檢驗，有5批樣品被檢驗項目不符合標準要求。主要不符合項：外部標記、輸入功率、指示燈和按鈕。

對本次專項監(jiān)督抽驗的質(zhì)量不合格產(chǎn)品及有關生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關市局嚴格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關市局按照有關規(guī)定將本次專項監(jiān)督抽驗的不合格產(chǎn)品及相關企業(yè)的查處情況及時向社會公布。

特此公告。